Ostrzeżenie! Nowa lista wycofanych leków - maj 2024. Niebezpieczne dla zdrowia, nie wolno ich zażywać
Paracetamol Aflofarm
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie
Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml
GTIN 05909991076115
w zakresie następujących serii:
numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025
numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025
numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025
podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni
farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków z siedzibą w Gdańsku dotyczące podejrzenia braku
spełnienia wymagań jakościowych dla produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum)
zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml, o numerze serii 04AF0622 i dacie ważności,
30.06.2025, numerze serii 01AF1122 i dacie ważności 30.11.2025, numerze serii 01AF1022 i dacie
ważności: 31.10.2025, numerze serii 02AF1022 i dacie ważności: 31.10.2025. Powodem zgłoszenia był
zidentyfikowany w znajdujących się na stanie magazynowym hurtowni opakowaniach ww. produktu
osad na dnie butelek, który mimo energicznego wytrząsania nie ulegał ujednoliceniu tak, aby powstała
jednorodna zawiesina.
W toku postępowania wyjaśniającego, Spółka Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. przesłała do
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wyniki podjętych działań wyjaśniających, które nie
potwierdziły zgłoszonych nieprawidłowości w przedmiotowym produkcie leczniczym.
Dodatkowo, analogiczny problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu
na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania, zgłosili do organów inspekcji farmaceutycznej
kolejni odbiorcy tego leku (apteki ogólnodostępne), z województw kujawsko-pomorskiego i
małopolskiego. Zgłoszenia dotyczyły podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego Paracetamol
Aflofarm zawiesina doustna 120mg/5ml, butelka 100 ml o numerach serii: 01AF0222, data ważności
28.02.2025; 01AF1122, data ważności 30.11.2025; 04AF0622, data ważności 30.06.2025.
W toku postępowania wyjaśniającego, w tym prowadzonego przy udziale KujawskoPomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i Małopolskiego Wojewódzkiego
Inspektora Farmaceutycznego, potwierdzono wystąpienie opisanych powyżej nieprawidłowości
jakościowych w opakowaniach produktów znajdujących się na stanach magazynowych aptek
dokonujących zgłoszeń.
W toku dalszego postępowania, podmiot odpowiedzialny podtrzymał swoje stanowisko, że nie
zidentyfikował problemu jakościowego z przedmiotowym produktem leczniczym. Jednocześnie nie
odniósł się do wątpliwości organu w zakresie ryzyka jakie może stanowić problem z uzyskaniem
jednorodnej zawiesiny i nie przedstawił dowodów braku wpływu osadu pozostającego na dnie butelki
na zawartość substancji czynnej i właściwe dawkowanie przedmiotowego produktu.
W powyższym stanie faktycznym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.
Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został
sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego
działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi przywołanego przepisu stanowi
natomiast, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione
podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, z uwagi na
brak możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny i pozostawanie osadu na dnie butelki, pomimo
wielokrotnego wstrząsania jej zawartości.
Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, że wskazane w osnowie decyzji serie produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm
(Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml, nie spełniają ustalonych dla nich
wymagań jakościowych, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu.
Weryfikacja danych dotyczących obrotu wskazanych powyżej serii produktu leczniczego
dokonana z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
wykazała, że obrót ten prowadzony jest na obszarze całego kraju. Decyzja o wstrzymaniu obrotu tym
produktem powinna zatem odnosić się do obszaru całego kraju.
Odnosząc się do punktu 2 sentencji niniejszej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wskazuje, że zgodnie z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego (dalej również jako: „K.p.a.”), decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany
rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia
ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze
względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
W przedmiotowej sprawie, w związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych
z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo
wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego
dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca
życia. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne
i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy.
Przekazane przez Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. wyjaśnienia nie mogą zostać uznane
przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku wpływu zidentyfikowanej nieprawidłowości
na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w przypadku wymienionych w
sentencji serii znajdujących się do obrotu.
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia
i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych,
uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na
podstawie art. 108 § 1 K.p.a.
Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego
postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.
