Alarm w aptekach! APAP dla dzieci został wycofany - dotyczy kilku partii. "Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia"

Sprawdź które jeszcze leki zostały wycofane -kliknij TUTAJ!

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, o licznych zgłoszeniach z aptek ws. niewłaściwego wyglądu produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml. Zgłoszenia zawierały wzajemnie spójne informacje, zgodnie z którymi zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.

Sprawdź które jeszcze leki zostały wycofane:

Jak informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny - W przedmiotowej sprawie bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanego powyżej produktu leczniczego, polegającej na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny. GIF ustalił i potwierdził badaniami przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków, że przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średnia zawartość zawiesiny. Ponadto, nieprawidłowości jakościowe produktu leczniczego uniemożliwiły potwierdzenie spełnienia przez ten produkt wymogów w zakresie pozostałych parametrów. Badania potwierdziły również, że nie jest możliwe prawidłowe przygotowanie homogennej zawiesiny oraz podanie pacjentowi odpowiedniej, potrzebnej do leczenia dawki leku.

W wyniku prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego wykazano niezbicie, że produkt leczniczy Apap dla dzieci FORTE w zakresie wskazanych w osnowie serii, stwarza wysokie ryzyko dla zdrowia i życia. Jego podanie pacjentowi w postaci niehomogennej zawiesiny może skutkować albo brakiem skuteczności leczenia, albo przedawkowaniem.

Podkreślenia wymaga natomiast, że z informacji zawartych w drukach informacyjnych wynika, że w wyniku przedawkowania leku może dojść do bardzo poważnych uszkodzeń wątroby a w związku z tym nie należy przekraczać zalecanej dawki.

„Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby”.

Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących produkt leczniczy. Okoliczność tę potwierdził również podmiot odpowiedzialny, który zawnioskował o wycofanie z obrotu wskazanych powyżej serii leku.

Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności!

W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, które zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jak również zakazanie wprowadzania do obrotu wszystkich serii, wobec których potwierdzono niespełnianie ustalonych dla produktu wymagań jakościowych.

Sprawdź które jeszcze leki zostały wycofane:

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:

• - seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
• - seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
• - seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
• - seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
• - seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
• - seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
• - seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
• - seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
• - seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
• - seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
• - seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
• - seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
• - seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
• - seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
• - seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
• - seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
• - seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
• - seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
• - seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
• - seria M0628, termin ważności 03.2026 r..

podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu

2) zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanego powyżej produktu leczniczego w zakresie wymienionych serii;

3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.