Alarm w aptekach! APAP dla dzieci został wycofany - dotyczy kilku partii. "Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia"

Lek na leczenie zespołu jelita drażliwego: Mebelin

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,
podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie;

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Pismem z dnia 7 lipca 2021 r. podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Mebelin
(Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, opakowanie
30 kapsułek nr GTIN 05909991425289, opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296, tj. Aristo
Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie, poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o pierwszym wprowadzeniu przedmiotowego produktu leczniczego do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej po uzyskaniu pozwolenia nr 25777 na dopuszczenie do obrotu zgodnie
z decyzją nr UR/RD/0087/20 z dnia 4 marca 2020 r. Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu
leczniczego miało miejsce 7 lipca 2021 r.
Decyzją z dnia 13 lipca 2021 r. znak: NJP.5451.236.2021.JOP.2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 119a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”), nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie
produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
W dniu 20 czerwca 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół
z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot
odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer EMBCD1002A, termin
ważności 12.2023), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego
wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie
mebeweryny chlorowodorku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał następnie decyzję z 26 czerwca 2023 r. nr 4/2023,
którą wstrzymał obrót produktem leczniczym Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki
o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg na terytorium całego kraju.